PRODUTO

RELAPAX

diazepam

Apresentação:

Comprimido 5mg

Caixa com 20 comprimidos Display com 500 comprimidos

 

Comprimido 10mg
Caixa com 20 comprimidos Display com 500 comprimidos

FÓRMULA:

Diazepam 5mg e 10mg

CLASSE TERAPÊUTICA:

Ansiolítico simples

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Relapax é indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas. Relapax é útil no alívio do espasmo muscular re exo devido a traumas locais (lesão, in amação). Pode ser igualmente usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais e supra espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome rígida. Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores extremas. Relapax só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Relapax se for alérgico a diazepam ou a qualquer componente da fórmula do produto. Relapax não deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade (alergia) aos benzodiazepínicos. Deve-se evitar o uso se você tiver glaucoma de ângulo agudo (aumento da pressão intraocular). Aconselha-se precaução especial ao se administrar Relapax se você tiver miastenia gravis (doença que causa fraqueza e fadiga muscular), por causa do relaxamento muscular preexistente. Relapax deve ser evitado se você tiver insu ciência grave dos pulmões ou do fígado e síndrome da apneia do sono (paradas respiratórias durante o sono). Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença psicótica. Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão, pois poderá ocorrer suicídio desses pacientes. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Uso concomitante de álcool/depressores SNC: O uso concomitante de Relapax com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC) deve ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de Relapax, incluindo possivelmente sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevantes (vide item “Interações medicamentosas”). Histórico médico de abuso de álcool ou drogas: Relapax deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de drogas. Relapax deve ser evitado por pacientes com dependência de depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações agudas de retirada. São recomendadas doses menores para pacientes com insu ciência respiratória crônica, por causa do risco de depressão respiratória. Devem ser usadas pequenas doses em pacientes idosos e debilitados. Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes com comprometimento da função renal ou hepática. Para efeitos na capacidade de dirigir vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas”. Para advertências sobre dependência, abstinência e ansiedade de rebote, vide item “Abuso e dependência”. Reações psiquiátricas e “paradoxais”: reações psiquiátricas, como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso ocorre, deve-se descontinuar o uso da droga. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos. Amnésia: os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (incapacidade de reter fatos novos na memória, após a ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Esses efeitos podem estar associados com comportamento inapropriado. Tolerância: pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido de Relapax por período prolongado. Relapax: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a de ciência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-galactose) não devem tomar esta medicação e deverão falar com o seu médico, pois Relapax possui lactose em sua composição. Pacientes sob uso de Relapax devem ser alertados quanto à realização de atividades perigosas que requeiram grande atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos. Devem ser igualmente alertados sobre o consumo concomitante de bebidas alcoólicas, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos indesejáveis de ambas as drogas. Quando existe insu ciência cardiorrespiratória, deve se ter em mente que sedativos como Diazepam podem acentuar a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito bené co ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia severa crônica, Relapax só deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos. Abuso e dependência - Dependência: o uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história de abuso de drogas e/ou álcool. Abstinência: quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização, desrealização, aumento da sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à luz, a barulho e a contato físico, alucinações ou convulsões. Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento com Relapax, que pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquietude. Isso pode acontecer com a descontinuação do tratamento. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente. Grupos especiais - Pacientes idosos - Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade o Relapax é maior que a de pessoas mais jovens. É possível que seu médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado a você que observe como reage ao tratamento. Assegure-se de que você está seguindo essas instruções. Uso em crianças - Uma vez que a segurança e a e cácia em crianças com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas, Relapax deverá ser utilizado nesse grupo etário com extrema cautela e somente quando outras alternativas terapêuticas não estiverem disponíveis. Principais interações medicamentosas. Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Relapax. O álcool intensi ca o efeito de Relapax, e isso pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria. Relapax pode in uenciar ou sofrer in uência de outros medicamentos, quando são administrados ao mesmo tempo. Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Relapax: - qualquer outro medicamento para o tratamento de doenças do sistema nervoso, incluindo tranquilizantes, sedativos, medicamentos para dormir, medicamentos contra convulsões, entre outros; - medicamentos para o tratamento de doenças do estômago: cisaprida, cimetidina e omeprazol; - antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral, como o cetoconazol. Gravidez e amamentação - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe o seu médico se você está amamentando. Relapax passa para o leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a sucção da criança. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas - Durante o tratamento com Relapax, o paciente não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois a sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular podem afetar negativamente a habilidade para dirigir veículo ou operar máquinas. Até o momento, não há informações de que Relapax possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. Os efeitos colaterais mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; habitualmente relacionados com a dose administrada e no início do tratamento. Geralmente desaparecem com a administração prolongada. Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (desequilíbrio), disartria (di culdade para falar), fala enrolada, dor de cabeça, tremores, tontura. Amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do medicamento) pode ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses maiores. Efeitos amnésicos (perda de memória) podem estar associados com comportamento inapropriado. Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento anormal. Quando isso ocorre, deve-se descontinuar o uso da droga. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos. Confusão, pobreza emocional, alerta diminuído, depressão, libido aumentada ou diminuída. O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O risco é mais pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e, particularmente, em pacientes predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas. Uma vez que a dependência física aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de abstinência ou fenômeno de rebote (vide item “Abuso e dependência”). Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos (vide item “Abuso e dependência”). Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos. Distúrbios de outros órgãos e sistemas: náuseas, boca seca ou hipersalivação (aumento da saliva), constipação e outros distúrbios gastrointestinais, diplopia (visão dupla), visão turva, hipotensão (pressão baixa), depressão circulatória. Incontinência ou retenção urinária, reações cutâneas, vertigem, insu ciência cardíaca (incluindo parada cardíaca), depressão respiratória (incluindo insu ciência respiratória). Icterícia (coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos): muito raramente. Alterações em exames: frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina sanguínea. Transaminases aumentadas (exames da função do fígado): muito raramente. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa por meio do seu serviço de atendimento.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico). Dose padrão: Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose apropriada e caz para a condição particular. As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5 – 10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, o médico poderá recomendar doses de 5 - 20 mg/dia. Normalmente cada dose oral para adultos não deve ser superior a 10 mg. Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.

 

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

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